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GMP車間凈化工程設計施工注意事項

作者:科凌凈化 瀏覽量:876 來源:廣州科凌凈化工程有限公司 時間:2021-11-20 16:35:18

信息摘要:

GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP車間凈化工程的嚴格性也可想而知。隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量

GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP車間凈化工程的嚴格性也可想而知。隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。GMP凈化工程車間內的操作臺,傳送帶,運輸車,工器具應當用無毒,耐腐蝕,不生銹,易清洗消毒,堅固的材料制作。應當在適當的地點設足夠數量的洗手,消毒,干手設備或用品,水龍頭應當為非手動開關。

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  GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下:

  1、空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣,能對室內污染空氣進行稀釋。

  2、室內保證一定壓力,防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。

  3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見附件。監測項目技術要求監測方法監測頻次。

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  GMP認證無塵車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

  GMP車間凈化工程為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。


本文標簽: 凈化車間
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